Talento-EPHOS

Experto en Calidad en la Industria Farmacéutica

Edición 2022/23
Comienzo: 6 de febrero de 2023

Título Propio

Solo en:

AEFI
ISPE
AEPIMIFA

Temario del Programa

  • FUNDAMENTOS DE LA GARANTÍA DE CALIDAD. GMP. ISO 1 Y 2
  • MEMORIA TÉCNICA Y MANUAL DE CALIDAD (CERTIFICACIÓN QP)
  • CONTROL DE CALIDAD. CASOS PRÁCTICOS
  • CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE EQUIPOS Y PROCESOS
  • GESTIÓN DE RIESGO EN LAS VALIDACIONES
  • CUALIFICACIÓN DE SISTEMAS (AIRE, AGUA, AA)
  • INTEGRIDAD DE DATOS Y VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMÁTICOS. CASO PRÁCTICO
  • VALIDACIÓN DE ZONAS ESTÉRILES. EQUIPOS. LLENADO ASÉPTICO (ANEXO 1 GMP’S)
  • IMPUREZAS ELEMENTALES. VALIDACIONES DE LIMPIEZAS. PLANTAS MULTIPRODUCTO
  • GESTIÓN DE RECLAMACIONES. DEFECTOS DE CALIDAD Y RETIRADA DE PRODUCTOS
  • REVISIÓN PERIÓDICA DE DOCUMENTACIÓN
  • REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE UN LOTE. CERTIFICACIÓN Y LIBERACIÓN QP
  • ESTABILIDADES. ICH, Q1 Y POSTMARKETING
  • AUDITORÍAS E INSPECCIONES
  • CALIDAD EN ENSAYOS CLÍNICOS Y FARMACOVIGILANCIA

Número de créditos del Programa

6 créditos ECTS

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