Temario del Programa

EL DIRECTOR TÉCNICO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. ASPECTOS LEGALES Y RESPONSABILIDADES
IDEM EN CÍAS. DISTRIBUIDORAS/ TÉCNICO RESPONSABLE DE PRODUCTOS SANITARIOS
FUNDAMENTOS DE GARANTÍA DE CALIDAD. GMP. ISO 1 Y 2 (2 SESIONES)
MEMORIA TÉCNICA Y MANUAL DE CALIDAD (CERTIFICACIÓN QP)
CONTROL DE CALIDAD. CASOS PRÁCTICOS
CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE EQUIPOS Y PROCESOS
GESTIÓN DE RIESGO EN LAS VALIDACIONES
CUALIFICACIÓN DE SISTEMAS (AIRE, AGUA, AA)
INTEGRIDAD DE DATOS Y VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMÁTICOS. CASO PRÁCTICO
VALIDACIÓN DE ZONAS ESTÉRILES. EQUIPOS. LLENADO ASÉPTICO (ANEXO 1 GMP’S)
IMPUREZAS ELEMENTALES. VALIDACIONES DE LIMPIEZAS. PLANTAS MULTIPRODUCTO
GESTIÓN DE RECLAMACIONES. DEFECTOS DE CALIDAD Y RETIRADA DE PRODUCTOS
REVISIÓN PERIÓDICA DE DOCUMENTACIÓN
REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE UN LOTE. CERTIFICACIÓN Y LIBERACIÓN QP
ESTABILIDADES. ICH, Q1 Y POSTMARKETING
AUDITORÍAS E INSPECCIONES
CALIDAD EN ENSAYOS CLÍNICOS Y FARMACOVIGILANCIA
ACUERDOS TÉCNICOS, LICENCIAS Y FABRICACIÓN A TERCEROS
REQUERIMIENTOS PRÁCTICOS EN LA EXPORTACIÓN/ IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS
INFORMES DE EXPERTO Y PERICIALES
PLANTEAMIENTO DE CASOS PRÁCTICOS SOBRE SUPUESTOS CRÍTICOS
ANÁLISIS Y RESOLUCIÓN DE CASOS. DEBATE

Número de créditos del Programa