Talento-EPHOS

Experto en Dirección Técnica y Calidad en la Industria Farmacéutica y Afines

Edición 2022/23
Comienzo: 23 de enero

Título Propio

Solo en:

AEFI
ISPE
AEPIMIFA

Temario del Programa

  • EL DIRECTOR TÉCNICO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. ASPECTOS LEGALES Y RESPONSABILIDADES
  • IDEM EN CÍAS. DISTRIBUIDORAS/ TÉCNICO RESPONSABLE DE PRODUCTOS SANITARIOS
  • FUNDAMENTOS DE GARANTÍA DE CALIDAD. GMP. ISO 1 Y 2 (2 SESIONES)
  • MEMORIA TÉCNICA Y MANUAL DE CALIDAD (CERTIFICACIÓN QP)
  • CONTROL DE CALIDAD. CASOS PRÁCTICOS
  • CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE EQUIPOS Y PROCESOS
  • GESTIÓN DE RIESGO EN LAS VALIDACIONES
  • CUALIFICACIÓN DE SISTEMAS (AIRE, AGUA, AA)
  • INTEGRIDAD DE DATOS Y VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMÁTICOS. CASO PRÁCTICO
  • VALIDACIÓN DE ZONAS ESTÉRILES. EQUIPOS. LLENADO ASÉPTICO (ANEXO 1 GMP’S)
  • IMPUREZAS ELEMENTALES. VALIDACIONES DE LIMPIEZAS. PLANTAS MULTIPRODUCTO
  • GESTIÓN DE RECLAMACIONES. DEFECTOS DE CALIDAD Y RETIRADA DE PRODUCTOS
  • REVISIÓN PERIÓDICA DE DOCUMENTACIÓN
  • REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE UN LOTE. CERTIFICACIÓN Y LIBERACIÓN QP
  • ESTABILIDADES. ICH, Q1 Y POSTMARKETING
  • AUDITORÍAS E INSPECCIONES
  • CALIDAD EN ENSAYOS CLÍNICOS Y FARMACOVIGILANCIA
  • ACUERDOS TÉCNICOS, LICENCIAS Y FABRICACIÓN A TERCEROS
  • REQUERIMIENTOS PRÁCTICOS EN LA EXPORTACIÓN/ IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS
  • INFORMES DE EXPERTO Y PERICIALES
  • PLANTEAMIENTO DE CASOS PRÁCTICOS SOBRE SUPUESTOS CRÍTICOS
  • ANÁLISIS Y RESOLUCIÓN DE CASOS. DEBATE

Número de créditos del Programa

6 créditos ECTS