Talento-EPHOS
La entrada en vigor de los nuevos reglamentos para Productos Sanitarios. Situación de las empresas en España.

14/02/2022

La entrada en vigor de los nuevos reglamentos para Productos Sanitarios. Situación de las empresas en España.

Jesús del Estal
Jesús del Estal
PhD, Director de Operaciones Industriales y Director Técnico en Meiji Pharma Spain y Director del Programa Experto en Dirección Técnica y Calidad en la industria farmacéutica y afines, en Talento-EPHOS

La entrada en vigor del nuevo reglamentos de la UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, del 5 de abril de 2017 se ha producido el día 26 de mayo de 2021.

Hasta esa fecha los Productos Sanitarios se certificaban de acuerdo a la Directiva Europea 93/42/CEE.

Este reglamento tiene como objetivo garantizar, aún más, la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros.

Después de cuatro años de preparación, el reglamento introduce numerosas novedades como la mejora en la trazabilidad de los productos, la creación de una gran base de datos como garantía de trasparencia y la exigencia de requisitos más estrictos de datos preclínicos y clínicos.

Es sabido, que el campo de los Productos Sanitarios está en continuo desarrollo, y los avances en innovación en este sector son muy importantes, y el objetivo de este nuevo reglamento (en palabras de la AEMPS) es proporcionar un marco legal a los productos sanitarios que garantice un elevado nivel de calidad, seguridad y protección de la salud, apoyando también en la innovación.

Entre las numerosas novedades que introduce el reglamento se pueden destacar:

  • Creación de una nueva base de datos llamada EUDAMED como garantía de transparencia y para posibilitar el acceso a las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público en general. La realidad es que esta base de datos, compuesta por 6 módulos, tiene en la actualidad en vigor tres de ellos, el módulo uno de registro de agentes económicos: fabricantes e importadores…, el dos de registro UDI y Productos, y el tres de Organismos Notificados. El cuatro es para investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento, el cinco para vigilancia y estudios postcomercialización, y el seis para seguimiento de mercado (responsabilidad de las autoridades sanitarias).
  • Mejora en la trazabilidad de los productos sanitarios mediante la implantación de un número de identificación único…algo similar, salvando las distancias, a los códigos de serialización en los medicamentos, utilizado, como medida anti falsificación).
  • Creación de paneles de expertos para dar apoyo técnico en la evaluación de productos innovadores
  • Requisitos más estrictos en los datos pre clínicos y clínicos
  • Nuevas obligaciones de los distintos agentes económicos
  • Requisitos de vigilancia y control de mercado, con especial énfasis en el Seguimiento Postcomercialización por parte de los fabricantes, incluyendo de manera muy importante el seguimiento clínico post comercialización
  • Refuerzo del proceso de designación y supervisión de los organismos notificados. Tema muy preocupante éste, ya que la industria española está esperando desde hace tiempo la designación del ON 0318 perteneciente a la AEMPS, (aunque con independencia jerárquica de ella).

Las expectativas que se tenían de que el ON 0318 estuviese designado a principios de 2021, no se han cumplido. Hay una creciente preocupación dentro de la industria española porque no se sabe (no hay noticias claras por parte de la AEMPS, salvo que quedan algunos flecos para la designación) cuándo dicho organismo estará designado para certificar por los Nuevos Reglamentos. La situación a día de hoy, es que el ON 0318 desde el 26 de mayo de 2021 NO PUEDE emitir certificados de marcado CE por la directiva (ya derogada) y NO PUEDE tampoco por el Nuevo reglamento (ya que aún no está designado).

La situación hace que algunas empresas españolas estén barajando la posibilidad de acudir a otros ON europeos ya designados (un total de 27 de Italia, Holanda, Alemania., Francia, Eslovaquia, Croacia, Noruega, Finlandia, Bélgica, Irlanda…), para no paralizar la certificación de sus nuevos productos.

¿Cuándo se producirá la tan ansiada designación? Esperemos por el bien de las empresas españolas que en breve…