Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos (Madrid)
Título Propio
Número de créditos del Máster
60 créditos ECTS
Temario
00.
Introducción al Máster (Online)
Introducción al sistema sanitario en España. Introducción a los sectores farmacéutico y de tecnologías sanitarias. Introducción al desarrollo clínico en laboratorios y CROs.
01.
Introducción al Sector Farmacéutico
La industria farmacéutica en España, Europa y el mundo. Agencias reguladoras: AEMPS, EMA, FDA. Mercado farmacéutico.
02.
Habilidades Profesionales
Presentaciones de alto impacto. Optimización de MS Excel. Trayectoria profesional y elaboración de CV. Habilidades de liderazgo y directivas.
03.
Investigación y Desarrollo de Medicamentos
Farmacocinética. Mecanismos generales de acción de los fármacos. Desarrollo farmacéutico. Introducción a la investigación clínica. Tipos de estudios. Ensayos clínicos en fase I. Ensayos clínicos en fase II – III. Ensayos clínicos en fase IV. Diferencias con EPAS. Guías europeas de desarrollo clínico de fármacos.
Presentación de trabajo «diseño de un ensayo clínico».
04.
Gestión de Ensayos Clínicos
Promotor e investigador en los ensayos clínicos: selección de investigadores.
El paciente en los ensayos clínicos: hoja de información al paciente y consentimiento informado. Propuesta de trabajo. Gestión de la puesta en marcha de un ensayo clínico. Evaluación preclínica de la seguridad de los fármacos. La aprobación de ensayos clínicos: papel de los CEIM. Gestión del proyecto de investigación (project management). Presupuesto de un ensayo clínico. Gestión de la documentación de un ensayo clínico: archivo del ensayo. Desarrollo clínico ENCRO: operaciones clínicas y externalización a laboratorio. Gestión de datos de un ensayo clínico. Gestión de datos de un ensayo clínico. informe final de resultados.
05.
Monitorización de Ensayos Clínicos
Visitas pre-estudio. Propuesta de trabajo. Visitas de monitorización. Visitas de cierre. Manejo de situaciones conflictivas en los centros. Control de calidad de los ensayos clínicos. Inspecciones. Casos prácticos de manejo de situaciones conflictivas en los centros. Monitorización remota. Monitorización basada en el riesgo. Ensayos clínicos desde la perspectiva de medical devices.
06.
Registro, Farmacovigilancia, Farmacoeconomía
Registro de medicamentos. Procedimientos de autorización de medicamentos. Farmacovigilancia. Farmacoeconomía.
07.
Proyecto Fin de Máster
En este proyecto el alumno tendrá que aplicar todos los conocimientos adquiridos durante el máster.
Módulo Optativo.
Prácticas en empresas (30 ECTS)
El alumno podrá realizar prácticas en una compañía del sector donde adquirirá amplios conocimientos y experiencia que le servirán de plataforma para iniciar una exitosa carrera profesional.