Talento-EPHOS

Máster en Industria Farmacéutica y Biotecnológica (Madrid)

Título Propio

AEFI
ISPE
AEPIMIFA

Temario

00.

Introducción al Máster (Online)

Introducción al sistema sanitario en España. Introducción a los sectores farmacéutico y de tecnologías sanitarias. Introducción a la planta farmacéutica. 

01.

Entorno Regulatorio y de Negocio

Estructura de la industria y el mercado farmacéutico. Empresa y planta farmacéutica: aspectos organizativos y funcionales. SNS. Agencias reguladoras. Aspectos jurídicos del laboratorio farmacéutico. Patentes y marcas. Regulación de la fabricación de medicamentos. Comercio electrónico y falsificación. Promoción de medicamentos. Acceso al medicamento. Fundamentos de farmacoeconomía.

02.

Calidad en la Industria Farmacéutica

Fundamentos de la garantía de calidad GMP´s. Memoria técnica y manual de calidad (certificación QP). Control de calidad. Cualificación y validación de equipos y procesos. Gestión de riesgo en las validaciones. Cualificación de sistemas. Validación de sistemas informáticos. Validación de zonas estériles. Equipos. Llenado aséptico (anexo 1 GPM´s). Impurezas elementales. Validaciones de limpiezas. Planta multiproducto. Gestión de reclamaciones. Defectos de calidad y retirada de productos. Revisión periódica de la documentación. Revisión de documentación de un lote. Certificación y liberación QP. Estabilidades. ICH, Q1 y postmarketing. Auditorías e inspecciones. Calidad en ensayos clínicos y farmacovigilancia.

03.

Fabricación, Productividad y Mejora Continua

Lean manufacturing. Fabricación de formas farmacéuticas sólidas. Fabricación de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otros. Fabricación de formas farmacéuticas estériles y liofilizados. Fabricación de principios activos. Ingeniería y mantenimiento. externalización de servicios. Sistema de tratamiento de aguas. Servicios industriales. Diseño de una planta farmacéutica convencional. Plantas 4.0. Control de costes estándar. Transferencia y escalado de productos. Gestión de cambios. Case study: proyecto industrial.

04.

Registro Farmacéutico

El dossier de registro. Módulos 1, 2, 4 y 5. Módulo 3. Calidad del principio activo. Calidad del producto terminado. Mantenimiento de autorizaciones de comercialización. Registro de medicamentos biológicos y terapias avanzadas. Registro de medicamentos especiales y otros productos de parafarmacia. Registro de productos sanitarios. Procedimientos de autorización. Precio y financiación de medicamentos. Información del medicamento. Prospecto y ficha técnica

05.

Biotecnología Aplicada

Biotecnología y salud. Fármacos de síntesis vs. biotecnológicos. Tecnología del ADN recombinante. Terapia génica y celular. Inmunología e inmunoterapia. Fabricación de biológicos. Biosimilares. Situación actual y futuro.

06.

Logística y Distribución

Almacenes y plataformas logísticas. Regulación de la distribución. BPD’s. Planificación y control de producción. Supply chain. Situación y futuro de la distribución.

07.

Habilidades Profesionales

CV y entrevistas de selección. Efectividad profesional: gestión del tiempo. Presentaciones de alto impacto. Mentoring. Comunicar con empatía. Trabajo en equipo: claves de colaboración. Asertividad: del feed back al feed forward.

08.

Proyecto Fin De Máster

En este proyecto el alumno tendrá que aplicar todos los conocimientos adquiridos durante el máster.

09.

Prácticas Profesionales en Empresas (Curriculares)

El alumno realizará 12 meses de prácticas remuneradas en una compañía del sector en los que adquirirá amplios conocimientos y experiencia que le servirán de plataforma para iniciar una exitosa carrera profesional.

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